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醫療器械注冊

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產品技術文件咨詢
1. 產品技術要求(標準)
    產品技術要求(標準)是一個企業對產品質量進行把關的重要依據,是CFDA在進行產品注冊審查時最關注的文件之一。一般企業會從自身產品角度出發設計產品,對于產品的使用性能都有充分的了解,但是經常有不了解國家對該類產品的最低要求,一旦產品不符合國家最低標準要求,產品將不能獲得注冊。若是境外企業,了解我國的國家標準或行業標準,有著語言、文字、思維方式等諸多方面的限制。因此需要專業的法規專家來把握產品與國標或行標的符合性是非常必要的。
2. 服務內容
    國標或行標查詢:根據產品的不同成熟度,幫助企業檢查中國是否有相應的國家標準及行業標準。若有國家標準或行業標準,可根據具體情況直接采用國家標準或行業標準,也可引用國家標準或行業標準的相關內容,制定企業自己的注冊產品技術要求(標準)。
    技術要求(標準)編寫:在中國,99%的國家標準或行業標準均不能直接使用,因為其中包含了一部分企業必須自行規定的內容,因此,99% 的醫療器械產品均應編寫注冊產品技術要求(標準)。
    技術要求(標準)審查:對已編制的注冊產品技術要求(標準)進行審查,以確定該技術要求(標準)符合國家標準或行業標準及注冊的要求。

3. 服務流程

 

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