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醫療器械注冊

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醫療器械生產許可證
 1. 醫療器械生產許可(備案)
     根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省(直轄市)藥監局辦理生產許可證。
2. 服務內容
    1. 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案服務。
    2. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務
    3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
    4. 提供人員團隊建立的咨詢服務
    5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務
    6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務
    7. 提供批生產記錄制作的服務
    8. 提供產品相關工藝驗證的服務
    9. 提供質量管理體系文件咨詢服務
    10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證
3. 服務流程:
    
1.Ⅰ類備案流程
  
    2. Ⅱ、Ⅲ類生產許可流程
 


 

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