點擊這里給我發消息

法規及資源下載

關于我們

您當前的位置:主頁>法規及資源下載>行業資訊&培訓通知>
行業資訊&培訓通知

醫療器械質量管理規范內容解讀

最近一直我們在圍繞著國家發布的新法規在推送相關文章,把體系的解讀冷落到一邊去了。醫療器械質量管理規范實施了一年多了,相信大家已經不陌生。2018年1月1日開始,也將全面實施推行,所以今天開始,我們好好細細的把GMP過一遍,讓大家有更深入的認識。

第一條 為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范。

第一條其實是介紹醫療器械生產質量管理規范的從屬地位。按照我國法律文件框架,第一層次也是最高層次是“法律”是由全國人大發布,并且以中國人民共和國主席令的形式發布,比如《藥品管理法》就是法律;第二個層次是“法規”,是以國務院形式,由總理簽署的文件,比如《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);第三個層次是規章,由國務院一些部門和省政府發布的部門令,比如《醫療器械生產監督管理辦法》;最后一個層次是規范性文件,比如《醫療器械生產質量管理規范》。

上位法是“法律”和“法規”,下位法是“規章”和“規范性文件”,下位法依據上位法進行制定,并且對于規范性文件而言是不能制定罰則,所以大家看國家相關法律法規時一定要明確這一點。一旦國家進行處罰,也是依據上位法相應條款內容進行處罰。

第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

第二條強調了《醫療器械生產質量管理規范》體系管理涵蓋的范圍。設計開發(GLP)、生產(GMP)、銷售和售后服務(GSP)。我這么寫大家一定感到困惑了,不對啊,《醫療器械生產質量管理規范》不就是GMP嗎?沒錯。你說的一點都沒錯,我只是給大家相應的概念罷了,其實設計開發應該是臨床前研究(GLP良好的實驗室規范)、GMP是良好的生產規范、銷售和售后(尤其是自營)屬于銷售行為,(GSP良好的經營規范),本規范只不過是對應的管理相應規范中相互銜接部分內容而已,畢竟GLP、GMP、GSP不是相互完全孤立的,后邊會具體展開的。希望大家不要混淆哦。

后面還有很多規則,就不一一介紹了,如果想要了解這方面的知識,大家也可以持續的關注我們的網站。

Copyright ? 杭州甘德企業管理咨詢有限公司 Hangzhou Gainder Enterprises Administration Consulting Co., Ltd. All Rights Reserved

備案/許可證號:浙ICP備14030967號

白小姐wwW48768C0m