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醫療器械經營許可證辦理最新材料分享

醫療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司,所需材料和流程參考注冊普通新公司。注冊相比于辦理醫療器械許可證是簡單地,如果您不想浪費時間可全權交給我們甘德醫療咨詢代辦。甘德小編總結了醫療器械經營許可證辦理流程有關材料要求。

一、醫療器械經營許可證辦理最新場地屬性要求:

醫療器械咨詢根據《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號)的相關規定,企業經營場所及庫房地址不得設在住宅內。因此,我市醫療器械經營企業(無論經營第二類或第三類醫療器械),其經營場所及庫房地址均應符合這一要求。場地性質以《房產證》(包括綠本)或《不動產權證》等法定房屋產權證明文件為準。《場地使用證明》的用途不得超越法定房屋產權證明文件用途規定。

二、有關人員要求:

除企業負責人和質量負責人不得相互兼任外,醫療器械經營企業的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等其它所有崗位都允許本企業人員兼任。各單位不得強行要求企業專人專崗。

三、有關健康證明文件要求:

醫療器械經營許可證代理根據相關要求,醫療器械經營企業的質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。相關人員持健康證明上崗。健康證、體檢表等都可以作為健康證明文件。各單位不得規定特定的健康證明形式。


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