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醫療器械經營許可證申請材料要求分析

對于醫療經營企業來說,醫療器械經營許可證的辦理是必要的,那么醫療器械許可證怎么辦理呢?這時候很多人都會選擇專業的代辦機構來代為辦理,不僅省心還省力,那么醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料?

醫療器械經營許可證對申請材料的要求

一、項目名稱:《醫療器械經營企業許可證》申辦

二、設定和實施許可的法律依據:

1.《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

3.《醫療器械經營質量管理規范》

三、受理條件

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等;

(五)具體申辦條件及要求請參閱河南省醫療器械經營企業(批發)、(零售)實施《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則

(六)從事第三類醫療器械經營的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度,能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

(七)經營體外診斷試劑的企業需按照國家局相關規定及要求提出申請;經營臨床檢驗分析儀器6840的企業在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

(八)申請設立分公司的企業,應以總公司的名義提交申報材料,同時還應提交總公司的授權委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營范圍不應超出總公司的經營范圍。

四、申請人提交材料目錄

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》,企業登陸填報申請并上報、打印;

(二)《工商營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;(原件核對后退回)

(三) 公司章程;

(四) 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖;

(五) 擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明;質量監督管理員需提供培訓上崗證(質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供、畢業證原件,經核對后退回)

(六) 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,附軟件復印件;(軟件經核對后退回)

(八) 經營和倉庫場所的證明文件。(提供租賃協議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件,經核對后退回)

五、對申請材料的要求

(一)申請資料的一般要求:

1、首頁應為申報材料封面,注明申請事項、企業名稱、申辦日期及聯系電話;次頁為申報材料目錄,按順序注明申報材料應提供的每一部分內容及頁碼;按照申報材料目錄載明的順序將所有材料排列并裝訂成冊;在每部分材料料之間應有帶標簽的隔頁紙分隔,在標簽上標明項目編號,隔頁紙上應注明該部分材料項次、該項內容、企業名稱及申辦日期;整套資料應用A4紙裝訂成冊。

2、申報材料應內容完整、清楚、不得涂改。

3、申報材料的復印件應清晰;

4、申報材料受理后,企業不得自行補充申請。

5、申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期并附申請人的簽字或簽章。

6、產品范圍按國家局網站上發布的《醫療器械分類目錄》填寫;

7、零售連鎖企業總部遞交申請材料,經驗收合格取得經營企業許可證后,其下屬門店方能遞交申請材料,且其申請的經營范圍不得超過總部經許可的經營范圍;

8.申報資料一份。


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