點擊這里給我發消息

FDA&CE服務

關于我們

您當前的位置:主頁>FDA&CE服務>CE咨詢>
CE咨詢
CE:
       (一)CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。加貼CE標志的醫療器械商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲醫療器械指令所要表達的要求。
       (二)在歐盟醫療器械市場,“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品,還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明其醫療器械產品符合歐盟相關醫療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對醫療器械產品提出的一種強制性要求。與此同時“CE”標志也是一種安全認證標志,被視為制造商其醫療器械產品打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的醫療器械產品就可在歐盟各成員國內銷售,從而實現了醫療器械商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
       (三)甘德咨詢主要是幫助國內的醫療器械生產企業了解自身產品進入歐洲市場的一般途徑和方法(包括其產品是否屬于需要CE認證范圍,應符合歐洲醫療器械的哪個指令要求等等),從而使企業在其產品獲得歐洲認證期間少走彎路,使企業能以最小的人力、物力和財力等等就可以獲得其產品的CE證書。為企業醫療器械產品早日進入國際市場鋪就堅實的基礎!
服務內容:
       (一)甘德咨詢建議產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
       第一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
       第二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
       第三,企業必須按照ISO13485標準建和維護質量體系。
       (二)甘德咨詢支持企業獲取CE認證的一般步驟:
       步驟一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。
       步驟二、確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途,首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
       步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。
       步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化。應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
       步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則,醫療器械分成4類.即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類,不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)是不同的。
       步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。根據實際情況選擇最為適合的途徑。
       步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定,選擇公告機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。
       步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。


歡迎轉載,文章來源:醫療器械經營許可,轉載請注明出處!

Copyright ? 杭州甘德企業管理咨詢有限公司 Hangzhou Gainder Enterprises Administration Consulting Co., Ltd. All Rights Reserved

備案/許可證號:浙ICP備14030967號

白小姐wwW48768C0m